По программе Визитинг-профессора Терентьевой С.В. проведена Актовая лекция на тему «Валидация аналитических и биоаналитических методик»

По программе Визитинг-профессора Терентьевой С.В., д.фарм.н., профессора кафедры фармацевтической химии ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет Минздрава России проведена Актовая лекция на тему «Валидация аналитических и биоаналитических методик».

Обучающая программа Визитинг-профессора по предмету «Фармацевтическая химия» была реализована с 18 апреля по 30 апреля 2022 г. на тему: Общая и специальная фармацевтическая химия. Стандартизация лекарственных средств».

30 апреля 2022 г. организована Актовая лекция на тему «Валидация аналитических и биоаналитических методик» для студентов 5 курса по специальности «Фармация».

Валидация аналитических методик и испытаний – это основополагающий раздел Государственной Фармакопеи РК, главного стандарта качества лекарственных средств. Все страны ближнего и дальнего зарубежья узаконили определение этого понятия. Цель вадидации – предоставить некоторые указания и рекомендации по поводу того, как изучать различные валидационные характеристики в каждой аналитической методике.

Методики должны быть валидированы. Для показателей качества лекарственных средств вводятся валидационные характеристики. Требования к валидационным характеристикам унифицированы. Важно помнить, что главная содержание валидации аналитической методики – показать, что методика пригодна для поставленной цели. Подходы в аналитических методиках для биологических и биотехнологических препаратов разные, что позволяют использовать достаточно изученные стандартные материалы с задокументированной чистотой. Различные валидационные характеристики рассматриваются в разделах всех Фармакопеи, в том числе и Государственной Фармакопеи РК и ГФ РФ XIV издания. Композиция этих разделов отражает процесс, благодаря которому аналитическую методику можно разработать и оценить.
На практике можно сконструировать экспериментальную работу таким образом, чтобы соответствующие валидационные характеристики можно было бы рассматривать одновременно, получая полное, всестороннее понимание возможностей аналитической методики, например: специфичность, линейность, диапазон применения, правильность и точность, сходимость, внутрилабораторная точность, предел обнаружения, предел количественного определения.

При подведении итогов семинара были аспектизированы содержательные элементы по протоколу валидации (валидационный план), методикам проведения валидационных испытаний и результатам испытаний и отчетам по валидации.

По окончании семинара вручены сертификаты.

На встрече присутствовали 70 студентов и 10 преподавателей кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники, с привлечением широкой аудитории.

Коллектив кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники выражает свою признательность и вручает визитинг-профессору Терентьевой С.В. благодарственное письмо за реализацию эффективной обучающей программы по предмету «Фармацевтическая химия».